💰MDR公告机构收费到底怎么构成？

很多企业第一次做欧盟MDR注册时都会被一个问题震住： “公告机构报价为什么从几万欧到几十万欧甚至上百万欧？” 很多人误以为NB报价是“一口价”，其实完全不是。 👉 标准结构是“人天（man-day）模型 + 模块拆分” ① 技术文件审评费（最核心大头💥） 包括： 技术文件（Technical Documentation） 风险管理 生物相容性（ISO 10993） 降解/毒理 产品安全性逻辑 临床评价报告（CER） 📌 本质：按人天算（review work package） 👉 通常占总费用 40%–60% ② QMS体系审核费（ISO 13485 + MDR） 包括： 工厂现场审核 设计控制审核 供应链审核 📌 也是“人天 × 审核员数量” 👉 通常占 15%–25% ③ 临床评估/CER审查费 包括： CER审查 等效性论证 文献/临床数据验证 PMCF计划 👉 MDR之后这块明显变贵 ④ 补充评审 / 循环审查费（隐藏大坑⚠️） 如果第一次不过： deficiency回复 round 2 / round 3 review 再提交审评 📌 每一轮 = 重新计费 👉 很多项目超预算就在这里 ⑤ 年费 + 监督审核费（长期成本） 包括： 年度监督审核 不公告抽查 文件更新审核 📌 很多人忽略，但这是“持续付费项” 那么，哪些费用可以谈？ 建议企业在谈NB报价时，不要问“能不能便宜”，要问“哪些工作可以优化” MDR公告机构费用本质是： “人天模型 + 风险加成 + scope控制” 真正能砍的不是价格，而是： ✔ 审查范围（Scope） ✔ 人天数（Man-days） ✔ 重复审查轮次 在这个过程中，要让NB明确：哪些工作必须做，哪些工作重复了，哪些风险已经被你的资料消除。 #医疗器械注册 #MDR #国际注册 #新手学注册 #CE认证 #公告机构#